Autor: Irina Papuc
Mai mulți importatori de utilaje medicale s-au plâns parlamentarilor că Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a refuzat autorizarea unor loturi de utilaje, procurate anul trecut, după ce au câștigat mai multe licitații publice. Motivul ar fi un ordin care îi obligă să prezinte certificate de conformitate europeană (CE) sau declarația de conformitate CE. Acum ei afirmă că au cheltuit milioane de lei pentru procurarea lor, dar nu le pot livra spitalelor.
Stanislav Lesnic, juristul companiei Imunotehnomed, afirmă că pe parcursul anului trecut firma a importat dispozitive medicale în valoare de 1 milion de lei pentru Centrul Național de Transfuzie a Sângelui și pentru mai multe spitale raionale. Acestea însă n-ar fi acceptate de către Agenția Medicamentului pentru că n-ar avea certificat de conformitate europeană. Ordinul care prevede necesitatea prezentării acestui certificat a fost semnat în luna februarie și face referire la legea numărul 92, publicată în Monitorul Oficial în luna iulie a anului trecut, atunci când echipamentele erau deja procurate. „Acum ne este frică cel mai mult că la finele anului managerii spitalelor ne vor penaliza cu 5 la sută din valoarea contractului dacă nu livrăm dispozitivele”, precizează Lesnic. El susține că din cauza acestor prevederi nu vor mai putea conlucra cu companii de producere din SUA, Japonia sau Rusia, care nu au certificate de conformitate.
Un alt importator se plânge că nu poate obține autorizație de import, deoarece producătorul de la care intenționa să cumpere utilajele sunt din Rusia. „Am câștigat licitația anul trecut. Am reușit să cumpărăm o parte din catetere și ace medicinale din orașul Cazani, cealaltă parte n-o putem procura pentru că nu au certificate CE. Ei spun că nu exportă în Europa și n-au de gând să facă așa certificat, mai ales că Moldova nu importă în cantități mari”, se plânge și Feodora Ciumer, reprezentant al Firmei Instrumed Grup. Firma s-a angajat până la sfârșitul anului să livreze aceste utilaje Spitalului Clinic Republican, Spitalului de Urgență și Sfânta Treime.
Deputatul Gheorghe Brega, care a primit plângerea în scris a producătorilor, afirmă că ordinul Agenției Medicamentului este ilegal și că va fi atacat la Curtea Constituțională, dacă nu se va soluționa problema cu utilajele deja procurate. „Cereți un grup de lucru și soluționați problema cu utilajele deja procurate. Ei nu pot întoarce aceste utilaje și nici primi banii înapoi. Dacă nu soluționați problema mă voi adresa Curții Constituționale”, a amenințat Brega.
Ludmila Topchin, șefa Direcției Medicamente și Dispozitive Medicale a precizat că ordinul urmează să fie revăzut, însă termenul care prevede introducerea în țară a utilajelor sigure și conforme standardelor europene nu poate fi amânat la nesfârșit. „Legea despre care discutăm a fost adoptată în Parlament și susținută de deputați. Republica Moldova trebuie să se alinieze standardelor europene”, a precizat funcționara.
Responsabilii din cadrul Agenției Medicamentului nu au comentat deocamdată situația.
Legea cu privire la dispozitive medicale, adoptată anul trecut, prevede că Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale urmează să înregistreze în țară dispozitivele medicale cu marcajul CE, certificate de către organismele notificate publicate în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene sau de către organismele de evaluare a conformităţii acreditate cu care s-au încheiat acorduri internaţionale de recunoaştere, cu înscrierea lor în Registrul dispozitivelor medicale.