Autor: Irina Papuc
Acordul de Asociere dintre Republica Moldova și UE deschide noi perspective, dar nimic nu poate fi obținut fără sacrificii. Dacă este să vorbim despre medicamente, atunci sacrificiul va fi volumul de bani pe care fiecare va trebui să-l scoată din buzunar pentru medicamente inovative. Pe de o parte, ne vom bucura de preparate originale, cu tot pachetul inclus – teste clinice și siguranța unui medicament original. Pe de altă parte, efectul asupra bugetelor moldovenilor săraci ar putea fi devastator, aceasta având în vedere că piața medicamentelor din Republica Moldova este și așa bazată pe generice în proporție de aproximativ 80 la sută, iar prețul acestora este deja prea mare pentru ca cei săraci să și le permită.
Domnule Coman, Acordul de Asociere prevede două modalități de protejare a drepturilor marilor producători de medicamente – prin brevet și prin exclusivitatea datelor, cu 20 plus 5 și respectiv 5 plus 2 plus 1 ani.
Să clarificăm din start un lucru. Noi ca și instituție de stat nu avem nicio tangență cu brevetul, ci AGEPI. Ceea ce ține de noi este protecția datelor cu caracter personal. Perioada de protecție se ia ca și reper în lume nu ca 5 plus 2 plus 1, ci 6 plus 2 plus 1. Pentru crearea unui medicament este necesar un efort, atât financiar, cât și de timp. Se spune că pentru un medicament nou eficient sunt necesari minimum zece ani și minimum 1 miliard de dolari pentru a-l produce, înregistra și lansa pe piață. Sigur că toți cei care investesc în acest domeniu pretind ca banii să se recupereze.
Prin acest Acord s-a stabilit termenul de potecție a datelor cu caracter personal. Acestea sunt datele testelor clinice. Restricția ține de utilizarea lor în procesul de înregistrare a medicamentului în perioada de potecție – cinci ani, fără autorizarea deținătorului de acest drept. Deci, nimeni din instituțiile de reglementare nu pot utiliza pentru a autoriza un medicament aceste date, fără ca acest lucru să fie permis de autorul studiilor.
În document este expres scris că termenul de potecție a datelor cu caracter personal se stabilește pe un termen de cinci ani. După ce expiră acest termen mai este prevăzut un alt termen de doi ani. Aceasta înseamnă că cel care se ocupă cu înregistrarea medicamentului poate folosi datele cu caracter personal pentru procedura de înregistrare, dar nu dă dreptul de a permite comercializarea pe piață. Ele se folosesc pentru a începe expertizarea, însă nu și pentru punerea pe piață. După acești doi ani perioada de protecție mai poate fi prelungită cu încă un an în cazul în care se demonstrează existența unui efect suplimentar nedepistat la momentul lansării preparatului.
Este o prevedere comună pentru toate țările europene, de aceea impunerea aceasta a fost din partea lor. Noi, pe perioada negocierilor, am reușit să obținem condiții mai bune decât se propunea inițial și decât unele state semnatare.
Care sunt acestea?
Sunt niște clauze importante, iar cea mai importantă ține de efectul retroactiv. Adică, nu se va răsfrânge asupra medicamentelor care au fost înregistrate deja și asupra reînregistrării lor, ceea ce înseamnă că nu riscăm să rămânem fără medicamente. E cel mai important lucru pe care a reușit echipa noastră să-l negocieze cu partenerii din Uniunea Europeană și să ne protejăm și noi un pic interesele. Suntem solidari cu ei, dar am vrut o derogare ca să ne putem asigura că medicamentele de pe piață nu vor dispărea.
Ce se va întâmpla în cazul în care originalul care va apărea pe piața noastră după generic va acționa în judecată compania care produce generice, făcând trimitere la testele lor clinice?
Instanța decide orice litigiu, dar atâta timp cât există o regulă, acesta va trebui să se conformeze regulilor respective. Oricine poate merge în judecată, dar noi avem cadrul legal de partea noastră.
Timp de cinci ani nicio instituție, fie ea privată sau de stat, nu va avea acces la datele testelor clinice…
Nu este vorba despre accesul la aceste date, ci de a le folosi. Sigur că suntem obligați să respectăm acest secret. Indiferent de subordine, instituția noastră răspunde în fața legii, ceea ce înseamnă că nimeni nu poate obține acces la ele, în afară de cadrele care sunt abilitate. Nici chiar anumiți șefi din agenție nu vor avea acest acces.
Ceaiurile, plantele medicinale intră sub incidența acestui Acord?
Dacă acestea se află în Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor înseamnă că sunt înregistrate drept medicament și intră sub incidența Acordului.
Există îngrijorări din cauza întârzierii apariției pe piață a genericelor, care sunt, re regulă, mult mai ieftine decât cele originale?
Acest Acord presupune că pe perioada stabilită la noi pot să vină numai originalele și alt cadru nu există. Nu putem încălca acordurile internaționale, numai pentru că ceva ne costă în plus. Astfel noi am încălca niște reguli internaționale, acceptate de lumea civilizată. Acordul se referă la medicamaentele care nu au existat niciodată în Moldova. Vorbim, deci, de medicamente care nu există, iar ca să existe este necesar acest cadru pentru a stimula activitata de creare a medicamentelor noi. Dacă noi nu vom respecta aceste prevederi, nimeni nu va mai investi în producerea lor. Este o logică esențială.
Încerc să înțeleg care vor fi efectele pe termen lung ale acestui Acord. Vor intra pe piață medicamente mai scumpe.
Corect ar fi - vor intra pe piață medicamente noi.
Noi și scumpe
Nu. Să vă dau un exemplu. În lume există un medicament care tratează chelia, noi nu știm de el, pentru că el pe piață nu există. Iată el apare la un moment dat. E bine sau e rău?
Depinde. E bine că apare, dar e rău că e scump
Aceasta înseamnă că e bine că vor exista medicamente noi. Vorbim de lucruri care nu există, pentru că el ar putea să nu fie deloc pe piață.
Care va fi situația cu medicamentele pentru bolile rare, spre exemplu mucoviscidoza?
Dacă acest medicament nu există deloc, ce facem? Bolnavul riscă să moară, pentru că el nu există. Știind că noi creăm condiții prin aplicarea unui acord internațional, un producător îl va fabrica. Deja nu mai contează dacă costă mult sau puțin, pentru că el deja există. Dacă nu vom crea aceste condiții, el pur și simplu nu va fi inventat, pentru că nu va exista interes.
Dacă e să vorbim de cele deja existente, dar care nu sunt înregistrate în țara noastră din cauza volumului mic al pieței?
În lumea civilizată nu sunt generate generice atâta timp cât există perioada de protecție, ceea ce înseamnă că nici la noi genericul nu are cum să ajungă.
În acest caz, accesul va fi limitat, deoarece generice nu vor exista, originalele vor fi scumpe, iar moldovenii sunt săraci și nu o să le poată procura…
Piața dictează prețurile. Și eu vreau medicamente ieftine, dar prețul lui e cel real stabilit. Trebuie să acceptăm o stare de lucruri. Acest acord ne dă mai multe drepturi, dar ne face și responsabili, cu sacrificiilor de rigoare, iar sacrificiul este respectarea legilor internaționale.
Atunci când există o problemă majoră aceasta se va soluționa. Dacă vom accede la cadrul comunitar de înregistrare a medicamentelor atunci vor dispărea o serie de probleme. Regulamentul pe care îl vom crea va prevedea trei proceduri de înregistrare a medicamentelor – prima este cea centralizată, atunci când medicamentul va fi înregistrat de către EMA(Agenția Europeană a Medicamentului), va fi înregistrat automat în toate țările membre care au acceptat condițiile. În acest caz ține deja de operativitatea agenților economici. Altă modalitate este procedura mutuală, dintre două țări membre, care autorizează printr-o procedură simplificată și a treia, cea deja existentă – cea națională. Ne va deschide ușile spre piața generală a UE.
Suntem o piață de consum mică, cât de interesați ar fi aceștia să vină în Moldova cu produsele lor inovative?
Atâta timp cât este o economie de piață, orice activitate care aduce venit va fi prezentă. Desigur, în sarcina instituțiilor de stat ține și de a crea condițiile prin care să reglementeze importul unor medicamente, dacă acestea sunt necesare. Avem mai multe instrumente care ne permit să facem acest lucru, noi nu lăsăm oamenii fără ajutor, noi creăm și menținem aceste mecanisme. Nu suntem cramponați din cauza constrângerilor. Statul se va descurca.
S-ar descurca, dar cu bugete mai mari
Banul public trebuie, mai întâi, utilizat eficient, nu e cazul să ne plângem. Costul e o chestie de piață, el costă exact cât se plătește pentru el.
Cât de pregătită din punct de vedere socio-economic este Republica Moldova pentru acest acord?
Republica Moldova are o cale lungă de parcurs pentru ajunge la criteriile necesare de accedere în UE, de aceea trebuie să muncim, toată lumea, să ne facem fiecare treaba și astfel să mergem mai departe.
Și efectul asupra oamenilor bolnavi și săraci?
Starea de lucruri se îmbunătățește în fiecare zi, dar nu atât de mult pe cât ne dorim. Guvernul depune eforturi pentru a schimba toate aceste lucruri. Avem nevoie de eforturi de lungă durată.
Ce se va întâmpla cu medicamentele pentru HIV/SIDA și TBC, având în vedere schimbarea mecanismului de procurare. Noi avem înregistrate doar câteva poziții de medicamente, în special în cazul preparatelor antiretrovirale.
În acest sens recomandăm să se purceadă la autorizarea acestor medicamente.
Există cazuri când producătorii înregistrează un anumit preparat, dar nu-l importă, respectiv el nu există pe piață?
Noi am stabilit un cadru, care este la Guvern pentru aprobare. În cazurile când preparatul este înregistrat, dar nu este importat, atunci suntem pasibili de a-l exclude ca să nu-i afecteze și pe alții. Unii fac asta intenționat.
Vă mulțumim pentru acest interviu!