Autor: Irina Papuc
Comitetul de Farmacovigilenţă pentru Evaluarea Riscurilor a Agenţiei Europene a Medicamentelor (PRAC) a decis retragerea din vânzare a soluțiilor administrate pentru perfuzii, care conțin hidroxietil-amidon. Decizia a fost luată după ce Institutul federal pentru medicamente și dispozitive medicale din Germania a publicat trei studii recente, prin care a demonstrat că soluția provoacă bolnavilor șocuri hipovolemice și leziuni renale. Agenția Medicamentului din Republica Moldova anunță că, deocamdată, a cerut doar tuturor medicilor să informeze autoritatea dacă au înregistrat orice reacții adverse.
Potrivit specialiștilor de la Agenția Medicamentului din Republica Moldova soluţiile care conţin hidroxietil-amidon (HES) sunt vitale în cazurile când pacienții au pierdut mult sânge, aceasta având capaciatea de a înlocui volumul lipsă. Totodată HES este administrat pacienților în stare critică, care se află în reanimare sau la terapie intensivă, care au suferit arsuri, leziuni sau pacienţilor care sunt supuși intervențiilor chirurgicale.
În acelașii timp, Agenţia germană a Medicamentului și Institutul Federal pentru medicamente şi dispozitive medicale au publicat mai multe studii care demonstrează că pacienţii cu sepsis sever, trataţi cu HES, au fost supuşi unui risc mai mare de leziuni renale care necesitau dializă, decât cei cărora li s-au administrat cristaloide, o soluție folosită, de asemenea în perfuzii.
Două dintre studii au arătat că la pacienţii trataţi cu HES crește riscul de mortalitate. Prin urmare, după o evaluare a dovezilor existente, membrii PRAC au ajuns la concluzia că riscul unor leziuni renale sau chiar rezultat fatal, în cazul soluțiilor cu conținut de hidroxietil-amidon, este mai mare decât beneficiile, astfel că autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aceste medicamente trebuie suspendate.
Nu este vorba, însă, despre o decizie finală. Ultimul cuvânt îl va avea de spus Grupul de coordonare pentru Procedurile de recunoaştere Mutuală şi Descentralizată (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Descentralised Procedures human).
Până atunci, și autoritățile din Republica Moldova trebuie să verifice dacă hidroxietil-amidonul, folosit pe larg de medicii de la noi, a provocat reacții adverse. Acest lucru însă este foarte greu de demonstrat, a declarat pentru Sănătate INFO, vicedirectorul Agenției Medicamentului, Ludimila Bumacov.
„Oamenii care stau la terapie intensivă sunt pe jumătate morți și pe jumătate vii. Dacă se înregistrează un deces, medicii pot pune totul pe seama stării grave. Este greu de determinat dacă anumite soluția a fost cauza sau a grăbit decesul. Noi am solicitat tuturor instituțiilor medicale să raporteze orice reacție adversă, dar deocamdată nu avem astfel de date“, a precizat Ludmila Bumacov.