Autor: Natalia Nicoreanu
Moldovenii au luat cu asalt Linia Verde a Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, după ce mai multe preparate farmaceutice nu mai pot fi găsite în farmaciile din Moldova. Printre acestea și medicamente compensate de către stat. În consecință, responsabilii de la AMDM au convocat o ședință cu distribuitorii și reprezentanții producătorilor de medicamente pentru a clarifica situația. Problema, se pare, se învârte în jurul prețurilor de producător la unele preparate farmaceutice. Părțile nu se pot înțelege cu prețul unor medicamente care ar urma să fie importate în țară.
Agenția Medicamentului a plasat săptămâna trecută pe site-ul său un comunicat sumar în care anunță că s-a întâlnit cu distribuitorii și reprezentanții producătorilor de medicamente în țara noastră. Ședința a avut drept temă de discuție lipsa mai multor medicamente din farmaciile din țară. La unele preparate farmaceutice, potrivit comunicatului, le-a expirat certificatul de înregistrare, iar pentru că producătorul nu dispune de informația despre medicament în format DTC/CTD (dosarul conform căruia poate fi înregistrat un medicament în Moldova), acesta nu-l poate depune pentru reautorizare.
Pentru alte medicamente nu a fost acceptat prețul de producător propus de agenție, după ce a fost calculat prețul mediu pe piața din regiune. Altele dimpotrivă au fost acceptate de către producători, dar acestea nu sunt livrate în Moldova, deoarece între timp s-a scumpit materia primă, etc.
„E un sabotaj deschis. Dacă medicamentul costă doi euro, AMDM ne impune să-l aducem cu mai puțin de un euro” se indignează unii reprezentanți ai producătorilor de medicamente.
Am discutat cu distribuitorii, dar și cu reprezentanții producătorilor de medicamente. Aceștia recunosc faptul că nu pot ajunge la un compromis cu Agenția Medicamentului în privința prețului la unele medicamente pe care le importă. Aceștia spun că AMDM cere ca prețul de producător să fie cu mult mai mic decât cel propus de companie. În asemenea condiții, producătorii internaționali ar refuza să producă medicamente pentru Moldova. Aceștia cred că autoritățile insistă pe prețuri mai mici, pentru că au făcut anterior declarații precum că medicamentele se vor ieftini, a declarat pentru Sănătate INFO Alexandru, reprezentantul din Moldova al unei companii internaționale producătoare de medicamente.
„E un sabotaj deschis. Dacă medicamentul costă doi euro, AMDM ne impune să-l aducem cu mai puțin de un euro” se indignează unii reprezentanți ai producătorilor de medicamente.
Am discutat cu distribuitorii, dar și cu reprezentanții producătorilor de medicamente. Aceștia recunosc faptul că nu pot ajunge la un compromis cu Agenția Medicamentului în privința prețului la unele medicamente pe care le importă. Aceștia spun că AMDM cere ca prețul de producător să fie cu mult mai mic decât cel propus de companie. În asemenea condiții, producătorii internaționali ar refuza să producă medicamente pentru Moldova. Aceștia cred că autoritățile insistă pe prețuri mai mici, pentru că au făcut anterior declarații populiste precum că medicamentele se vor ieftini, a adăugat reprezentantul din Moldova al companiei farmaceutice internaționale, care a nu a dorit să-i dezvăluim numele.
E un sabotaj deschis și nimeni nu înțelege de ce anume se întâmplă așa. Ei fac intenționat acest lucru. Fie pentru producătorii europeni, fie pentru ceilalți. Ei fac declarații populiste despre micșorarea prețurilor. De exemplu, producătorul român are un preț de doi euro pentru un medicament. Atunci Agenția Medicamentului din Moldova spune: fie vă înregistrați cu 0,7 euro, fie noi vă refuzăm înregistrarea. Întrebați orice producător și vă va spune la fel. Să meargă în farmaciile din România și să ne aducă argumente concrete. Sunt gata cu oricine din responsabili să ies la discuții și dacă eu am dreptate, să fie concediați. La toți le este frică să vorbească. Se tem ca să nu vină controalele. Când au format alianța de guvernare au anunțat că vor face ca medicamentele să fie accesibile pentru populație. Se va întâmpla că vor fi pe piață medicamente de proastă calitate, sau nu vor fi deloc” a adăugat reprezentantul.
Se pare că cel puțin una dintre afirmațiile lui reprezentantului companiei producătoare de medicamente se adeverește – și anume cea cu privire la medicamentele de o calitate îndoielnică. Unele produse care nu dețin certificate de calitate sunt importate, iar cele care sunt testate și le este demonstrată eficacitatea, dar nu s-a convenit asupra prețului de producere, nu mai ajung în farmacii.
„La noi problema e cu Varfarex-ul. Prețul a fost înregistrat, a fost acceptat de compania Grindeks. După ce s-a scumpit substanța activă, sinecostul produsului a devenit mai mare. Din motivul ăsta nu se produce pentru Moldova, deoarece compania ar lucra în minus. Reprezentanții AMDM mi-au spus că nu poate fi făcută o excepție și nu poate fi modificat prețul. Din motiv că nu e Warfarinum pe piață li s-a permis să aducă Warfarinum produsă de un producător ucrainean care nu are certificat GMP(Good Manufacturing Practices)”, a declarat Angela product manager la reprezentant Grindeks.
█ Un medicament care a lipsit mai mult timp din farmacii a reapărut, dar nu în toate
Acesta este un medicament antitrombotic și anticuagulant indirect folosit în tratamentul maladiilor cardiovasculare și care este compensat de către stat în proporție de 50 la sută.
„La noi unele medicamente nu sunt importante și distribuite, pentru că nu corespunde ambalajul cu cel pe care îl cere Agenția. Așteptăm ca producătorul să primească aprobarea și după aceasta vom iniția producerea. Alt motiv a fost prețul înregistrat, însă în momentul importului, producătorul a refuzat să livreze marfa cu prețul negociat. Vrea unul mai mare. Sunt diferite motive: importul de materie primă este mai costisitor sau intervin modificări pe linia de producere. Respectiv nu este de acord să livreze marfa în detrimentul venitului său”, ne-a comunicat și reprezentantul distribuitorului "Tetis International Co" SRL.
Atât reprezentanții producătorilor de medicamente, cât și distribuitorii spun că în situația în care Agenția Medicamentului condiționează prețul de producător, din farmaciile Moldovei vor continua să dispară mai multe preparate. „Faptul că nu se pot stabili prețurile pentru a fi incluse în catalog este și motivul că multe medicamente dispar și o să mai dispară. Noi nu mai livrăm comprimatele Betamax de 200 mg. Prețul înregistrat nu acoperă cheltuielile de producere și producătorul nu poate să-l producă pentru Moldova. Toate cheltuielile sunt mai mari decât prețul propus de Agenția Medicamentului. Cine poate să producă în minus? Dacă ar produce și ar livra ar fi în pierderi colosale. În celelalte țări prețul este mai mare și unde este convenabil se exportă”, a adăugat reprezentantul Grindeks.
Deși producătorii refuză să producă medicamente la prețul inclus inițial în catalogul de prețuri, pentru că între timp s-ar fi scumpita materia primă, Agenția insistă ca ei să-și schimbe poziția. Drept soluții identificate în timpul ședinței, postate pe site-ul amed.md, scrie: „De a lua legătura cu producătorii care au înregistrat prețurile medicamentelor ce lipsesc la moment și de a duce tratative în vederea importului cât mai curând posibil al acestora”, se arată în comunicatul plasat de AMDM.
Pentru a rezolva această problemă, Agenția Medicamentului ne anunță că reprezentanții farmaciștilor și cei ai Agenției Medicamentului au decis să prezinte Comisiei pentru importul produselor neautorizate lista cu medicamentele, pentru care a expirat certificatul de înregistrare și nu există analogi. Responsabilii speră că astfel aceste produse farmaceutice să poată fi aduse în țară chiar dacă nu au autorizație.
Potrivit Legii privind activitatea farmaceutică utilizarea medicamentelor fără autorizarea Ministerului Sănătăţii este interzisă. Legiuitorii au prevăzut însă anumite excepții: „În cazuri deosebite (cataclisme, catastrofe, epidemii, epizootii, intoxicaţii în masă, alte cazuri ce ameninţă sănătatea oamenilor; absenţa analogilor sau a substituenţilor pe piaţa farmaceutică) Ministerul Sănătăţii este în drept să permită importul, distribuirea şi folosirea în practica medicală a medicamentelor, altor produse farmaceutice, parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova, dar autorizate în ţara de origine”, se menționează în art.11 al Legii.
Această procedură este însă destul de anevoioasă, spun distribuitorii de medicamente. „Există importul produselor neînregistrate, neautorizate. Depui cerere și este nevoie să demonstrezi că pe piață nu există analogi. Dacă sunt analogi e cam greu. Procedura durează mai mult timp. La ședință s-a vorbit ca procedura să fie simplificată. Înainte scriai cerere, mergeai la Minister, se examina de către mai multe comisii. Era mai anevoioasă. Acum s-a spus că se ușurează procedura și se va decide la Agenția Medicamentului. Vom vedea”, a declarat Adrian Vrancean, director adjunct la Întreprinderea Mixtă BECOR SRL.
O altă soluție propusă de Agenția Medicamentului pentru readucerea pe piață a medicamentelor lipsă este, cităm: „Întreprinderea unor măsuri urgente, în vederea reautorizării medicamentelor pentru care a expirat Certificatul de Înregistrare a Medicamentului sau autorizarea unor medicamente noi cu aceeași substanță activă și formă de prezentare”. Instituția nu precizează însă despre ce măsuri urgente este vorba.
O altă ieșire din situație ar fi, potrivit Agenției, ca medicii să fie anunțați despre lipsa acestor medicamente de pe piață ca să le poată „substitui cu analogi sau cu alte produse din aceeași grupă farmacoterapeutică”, se arată în comunicatul AMDM.
Nu s-ar fi ajuns la asemenea situație neplăcută pentru pacienți, dacă s-ar fi efectuat un management corect, a adăugat reprezentantul companiei farmaceutice internaționale
█ Spitalele taie din medicamente, din cauza bugetului auster
„Dacă e să vorbesc sincer, discut și cu colegii din Ucraina și ei tot spun că toate aceste decizii care au fost luate sunt neprofesioniste. În acest domeniu trebuie să lucreze profesioniștii. La noi directorul Agenției Medicamentului a fost ba din domeniul petrolului, ba șef la Gara Auto. Toți râd de această situație. Intrați în orice farmacie și întrebați directorul ori lucrătorii de acolo: „Da voi știți că directorul Agenției este „marsrutacinic”?”. Ce legătură are el cu medicamentele și ce poate face în acest domeniu? Nu știe o denumire de medicament. Nimeni pe nimeni nu ascultă, iau deciziile care le trăsnesc prin cap și fac declarații populiste”, s-a indignat reprezentantul din Moldova al companiei farmaceutice internaționale.
Am solicitat încă ieri serviciului de presă al Agenției Medicamentului mai multe detalii privind lipsa unor preparate farmaceutice de pe piață. De asemenea, am cerut și lista medicamentelor care lipsesc din farmacii. Până la ora difuzării știrii nu am primit niciun răspuns.
Din discuțiile cu distribuitorii am aflat că este vorba de cel puțin cinci preparate farmaceutice. Este vorba de medicamente pentru cardiaci Vasaprostan, Varfarex, Isoket, precum și Fenobarbital (sedativ, antiepileptic), Betamax (antipsihotic, antidepresiv) și Trigrim (diuretic). Lista însă ar fi mult mai mare, au precizat distribuitorii.
█ Articole relaționate:
AMDM prezintă informații arbitrare despre scumpirea medicamentelor