Autor: Irina Papuc
Directorul Agenției Medicamentului, Vladislav Zara, susține că societatea civilă nu înțelege diferența dintre „protecția datelor” și „exclusivitatea datelor” și că le interpretează eronat. Responsabilul se declară mulțumit de proiectul Legii Medicamentului, care prevede un termen de exclusivitate de 11 ani și nu 8 ani, așa cum e prevăzut în Acordul de Asociere, semnat între Republica Moldova și Uniunea Europeană, în pofida faptului că această măsură ar putea duce la schimbări drastice de accesibilitate a medicamentelor generice, care sunt cu mult mai ieftine, decât cele originale.
Așadar, într-un răspuns remis Centrului PAS, Vladislav Zara, argumentează că autoritatea a fost consultată de experți străini la elaborarea proiectului de Lege a Medicamentului, care s-a aflat în dezbateri publice în ultimele săptămâni. Precizăm că nici Agenția Medicamentului, nici Ministerul Sănătății nu au făcut publică componența grupului de lucru și nici nu este indicat cine sunt experții străini. Totodată, ținem să menționăm că solicitarea redacției Sănătate INFO de a delega un membru al grupului de lucru care să ne răspundă la întrebări a fost ignorată, deși am expediat-o încă de pe 18 ianuarie Agenției Medicamentului.
Astfel, Vladislav Zara susține că până acum s-a interpretat greșit termenul de „exclusivitate a datelor” și cel de „protecție a datelor”, întrucât în prima variantă ar însemna împiedicarea de „a face referire la date”, în timp ce Acordul TRIPS prevede interdicția de „divulgare a datelor”. Zara mai spune că în acordul TRIPS nu este prevăzut un termen exact de nedivulgare a datelor, pe când o Directivă Europeană din 2001, la care face referire, prevede exact termenul de 11 ani, iar Moldova ar respecta, astfel, recomandările UE.
Ce prevede acordul TRIPS
Articolul 39.3 din Acordul TRIPS se referă la confidențialitatea datelor privind utilizarea comercială neloială, iar textul acestui articol a generat într-adevăr confuzii la nivel European. TRIPS prevede clar interzicerea de a divulga datele testelor „produselor farmaceutice sau a produselor chimice agricole care utilizează entități chimice noi” cu scopul de a proteja aceste date „împotriva comercializării neloiale”.
În același timp, Agenția Medicamentului face trimitere la Directiva 2001/83/CE A Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, unde este prevăzut termenul de 11 ani pentru exclusivitatea datelor, aceasta însemnând „dreptul acordat producătorului unui medicament original de a fi beneficiarul exclusiv al rezultatelor studiilor farmacotoxicologice și clinice. În perioada de exclusivitate a datelor nu poate fi autorizat un alt medicament similar cu original, decât dacă noul producător prezintă rezultatele studiilor farmaco-toxicologice și clinice proprii sau are consimțământul scris al producătorului medicamentului original”. UE impune un termen de 11 ani, iar Moldova este gata să-l accepte cu ochii închiși, fără să fie pusă în gardă de ceea ce va urma.
Experții spun că Moldova a acceptat deja ambele formule – „nu divulga” și „nu face referire”, iar autoritățile par să facă glume inutile cu esențe atât de fine.
„Am făcut o analiză a exclusivității datelor încă în anul 2012, când se negociau termenii Acordului de Asociere și posibilele consecințe. În linii mari, exclusivitatea datelor este o măsură menită să ofere dreptul de a fi monopolist pe o piață pentru preparatele originale și în întârzierea intrării produselor generice pe piață. Exclusivitatea datelor se bazează pe „non-reliance” (n.r. – nu face referire), iar protecția datelor pe „non-disclosure” (n.r. – nu divulga). Din cauza că atunci nu au reușit să facă principiul de exclusivitate a datelor parte din TRIPS, SUA și UE promovează exclusivitatea datelor ca parte din acordurile bilaterale, negocierile căror sunt făcute pe înfundate și în secret. Moldova a acceptat măsuri suplimentare de exclusivitate a datelor prin articolul 315 din acordul de liber schimb semnat cu UE, unde pe lângă non-disclosure ne angajăm și la non-reliance, în formula 5+2+1 ani, adică 8 ani”, explică Stela Bivol, director de programe la Centrul PAS.
Ce prevede Acordul de Asociere cu UE
Menționăm că în Acordul de Asociere dintre Uniunea Europeană și Republica Moldova este prevăzut un termen de 5 + 2 + 1. Aceasta înseamnă că pe o perioadă de cel puțin cinci ani, începând de la data acordării autorizației de introducere pe piață, nicio persoană fizică sau juridică, privată și nici publică, în cazul nostru Ministerul Sănătății sau Agenția Medicamentului, nu pot divulga direct sau indirect datele despre medicamentul original. Astfel, un producător de generice nu are cum să beneficieze de un accept al autorităților de punere pe piață a unui medicament generic în această perioadă. În același timp, pe o perioadă de cel puțin șapte ani autoritățile nu vor putea emite o autorizație de înregistrare a unui generic pe baza celui original, cu excepția cazului în care solicitantul depune din nou propriile date sau dacă titularul primei autorizații și-a dat acordul pentru acest lucru, iar datele îndeplinesc aceleași condiții ca și în cazul primei autorizații. Produse înregistrate fără prezentarea unor astfel de date vor fi eliminate de pe piață.
Această perioadă de șapte ani poate fi prelungită cu încă un an în cazul în care în primii cinci ani de la obținerea autorizației inițiale titularul demonstrează că medicamentul are mai multe indicații terapeutice noi.
Ce înseamnă exclusivitatea datelor
Despre riscurile introducerii exclusivității datelor am atenționat de mai multe ori. Experții au vorbit în nenumărate rânduri că aceasta va cauza întârzierea apariției pe piață a medicamentelor generice care sunt cu mult mai ieftine decât cele originale. În plus, negocierile nu i-au adus Republicii Moldova garantarea unor condiții mai bune, întrucât există state, printre care Ucraina sau Georgia, care au negociat condiții mai bune, adică reducerea termenului de exclusivitate.
█ Articole relaționate:
Ministerul Sănătății ignoră prevederile Acordului de Asociere cu UE
Mai punem un pariu că va câștiga din nou balena?