Autor: Irina Papuc
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) recomandă modificarea informațiilor de prescriere care conțin vancomicină, după o evaluare realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției. S-a constatat astfel că vancomicina nu va mai fi administrată în unele afecțiuni, pe de o parte, iar de pe alta – dozarea nu s-a făcut corect în multe cazuri. Din cauza aceasta, pacienții cu infecții grave dezvoltau rezistență la acest antibiotic.

Vancomicina este folosită încă din anii 1950 și reprezintă o substanță importantă în tratarea infecțiilor grave. Mai multe date despre administrarea și efectele vancomicinei au fost analizate pentru a vedea dacă există erori în administrare, ceea ce ar putea favoriza rezistența microbiană la antibiotice.

Ce a constatat Comitetul

În urma evaluării s-a decis că medicamentele cu această substanță activă care sunt administrate prin perfuzii pot fi administrate în continuare pentru tratarea infecțiilor grave, inclusiv Staphylococcus aureus rezistent la meticilină, indiferent de vârsta pacienților. Totodată, vancomicina se poate utiliza și pentru prevenirea apariției endocarditei bacteriene (o infecție la nivelul inimii) la pacienții cărora li se efectuează intervenţii chirurgicale și pentru tratarea infecțiilor la pacienții supuși  dializei peritoneale.

Dacă e să ne referim la pe cale orală utilizarea vancomicinei trebuie limitată la tratarea infecțiilor cu Clostridium difficile. Având în vedere faptul că datele disponibile nu susțin adecvat utilizarea vancomicinei în tratamentul enterocolitei stafilococice (inflamația intestinului provocată de infecția cu Staphylococcus aureus) și pentru eliminarea bacteriilor intestinale la pacienții cu imunitatea scăzută, Comitetul a concluzionat că medicamentele care conțin vancomicină nu mai trebuie utilizate în  cazul acestora.

Doza de administrare a vancomicinei

În cazul vancomicinei perfuzabile doza inițială trebuie calculată în funcție de vârsta și greutatea pacientului. Aceste recomandări se bazează pe date care au demonstrat că doza recomandată anterior a determinat frecvent concentrații plasmatice de vancomicină mai mici decât cele optime, reducând eficacitatea antibioticului.
Recomandarea urmează să fie înaintată Comisiei Europene, care va emite o decizie finală valabilă în întreaga Uniune Europeană.

Informaţii pentru pacienți
•Vancomicina este un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor grave, cauzate adesea de bacterii devenite rezistente la alte tratamente. Vancomicina se administrează prin perfuzie intravenoasă sau prin injecție în abdomen (intraperitoneal la pacienții supuși unei proceduri numite dializă peritoneală). Totodată, se poate administra pe cale orală (sub formă de capsule sau lichid) pentru tratarea unei infecții a mucoasei intestinului provocate de bacteria Clostridium difficile.
• Informațiile disponibile despre vancomicină au fost re-evaluate și s-au făcut recomandări cu privire la utilizarea acesteia în condiții de siguranță și dozare corespunzătoare.
• Pacienților care au întrebări legate de tratament li se recomandă să discute cu medicul sau farmacistul.

Informaţii pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Recomandările EMA se bazează pe o analiză a datelor farmacologice și clinice disponibile pentru vancomicină. Informațiile de prescriere pentru medicamentele care conțin vancomicină sunt în curs de actualizare. Acestea sunt cele mai importante informații:

Vancomicina soluție perfuzabilă
• Vancomicina, soluție perfuzabilă, se poate utiliza la pacienți de toate vârstele, pentru tratarea infecțiilor complicate ale țesuturilor moi, infecțiilor osoase și articulare, pneumoniei comunitare sau nosocomială (inclusiv pneumoniei asociate cu utilizarea aparatului de ventilație), endocarditei infecțioase, meningitei bacteriene acute, și bacteriemiei asociate cu infecțiile menționate. Acesta mai poate fi utilizată și pentru profilaxia perioperatorie la pacienții cu risc de apariție a endocarditei bacteriene și pentru tratamentul peritonitei asociate dializei peritoneale
• Doza inițială recomandată de vancomicină soluție perfuzabilă trebuie calculată în funcție de vârsta și greutatea pacientului. Conform datelor disponibile, doza zilnică recomandată anterior a determinat frecvent obținerea unor concentrații plasmatice de vancomicină mai mici decât cele optime
• Modificările ulterioare ale dozei trebuie să se bazeze pe valorile concentrațiilor plasmatice de vancomicină, pentru a se obține concentrațiile terapeutice optime.
• Formele farmaceutice parenterale care conțin vancomicină autorizate pentru administrare pe cale orală se pot utiliza la pacienți de toate vârstele, pentru tratarea infecției cu Clostridium difficile.
• Formele farmaceutice parenterale care conțin vancomicină autorizate pentru administrare intraperitoneală se pot utiliza la pacienți de toate vârstele pentru tratamentul peritonitei asociate cu dializa peritoneală.

Vancomicină capsule
• Datele avute la dispoziție nu susțin în mod adecvat utilizarea vancomicinei pe cale orală în tratamentul enterocolitei stafilococice și în decontaminarea tractului gastrointestinal la pacienții imunocompromiși. Prin urmare, vancomicina cu administrare pe cale orală nu se mai utilizează în aceste indicații.
• Vancomicina capsule se pot utiliza la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste pentru tratamentul infecției cu Clostridium difficile. La copiii sub această vârstă se recomandă utilizarea unor forme farmaceutice adecvate vârstei.
• Doza maximă nu trebuie să depășească 2 g pe zi.
• La pacienții cu afecțiuni inflamatorii intestinale, trebuie monitorizată cu atenție concentrația plasmatică de vancomicină după administrare pe cale orală.

Informaţii suplimentare despre medicament
Vancomicina face parte din clasa de antibiotice cunoscută sub numele de glicopeptide. Aceasta se administrează prin perfuzie intravenoasă, pentru tratarea infecțiilor grave determinate de bacterii gram-pozitive precum Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA), rezistente la alte antibiotice, sau la pacienții la care nu se pot utiliza alte antibiotice.

Medicamentele care conțin vancomicină sunt autorizate prin procedură națională în Uniunea Europeană (UE) de mai mulți ani, sub denumirea comercială de Vancocin și o serie de alte denumiri comerciale.

 

█  Articole relaționate:

Riscul Ibuprofenului. Specialiștii cer ieftinirea lui, pentru că ar putea provoca stop cardiac 

Medicament vândut și în farmaciile din Moldova, retras de pe piața UE 

Un alt medicament retras din farmaciile din Moldova

Atenție - medicament interzis în Europa, vândut în farmaciile din Moldova