Autor: Irina Papuc

Producătorii autohtoni de medicamente vor primi certificate GMP provizorii, după ce aceștia s-au plâns autorităților că nu vor reuși până la 12 octombrie să implementeze regulile de bună practică în fabricație. Într-un final, Agenția Medicamentului a decis că va elibera certificate temporare, dar nu pentru toți producătorii, ci doar pentru cei care vor demonstra documental că sunt în proces de aplicare a regulilor.

Deși au mai rămas zile numărate până când expiră termenul impus de Ministerul Sănătății pentru implementarea regulilor de bună practică în fabricație, producătorii s-au plâns abia, ieri, în cadrul unei mese rotunde, că nu se încadrează în timp și că mai întâmpină probleme. Valentin Tofan, președintele Asociației Producătorilor Autohtoni de Produse Farmaceutice afirmă că cel mai des ei se confruntă cu probleme de ordin juridic.

Astfel, producătorii au cerut amânarea termenului din 12 octombrie cu 14 luni. Propunerea însă a fost respinsă de conducerea Agenției Medicamentului, dar și de către responsabilii de la Ministerul Sănătății.

„Societatea a tolerat prea mult incertitudinea din domeniu. Trebuie să trecem la o etapă de seriozitate, când fiecare să conștientizeze că producerea medicamentelor nu este doar business, ci în primul rând responsabilitate”, a precizat Alexandru Coman.

Într-un final, atât reprezentanții Ministerului Sănătății, cei ai Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, cât și producătorii autohtoni au găsit numitorul comun - abordarea individuală. Astfel, până pe 12 octombrie 2013, când expiră termenul de implementare a regulilor GMP, fiecare agent economic va trebuie să solicite, printr-o cerere, organizarea unei inspecții la întreprindere pentru evaluarea situației. În funcție de rezultatele inspecției, agentul economic fie va putea primi un certificat GMP autentic, fie unul provizoriu, numai dacă va prezenta un plan concret de acțiuni, în care să prevadă toate etapele de trecere la standardele europene.  În cel mai nefericit caz, agentul economic va trebui să-și sisteze activitatea sau să-și reprofileze întreprinderea în fabricarea altor tipuri de produse (ne-medicamente), care nu necesită exigențe atât de dure ale condițiilor de fabricație.

În Republica Moldova activează în prezent 27 de producători autohtoni de medicamente. 

 

Citește la aceeași temă:

Producătorii autohtoni de medicamente, pe ultima sută de metri către standardele GMP. În urma inspecțiilor, zece dintre ei au probleme de documentație și deficit de angajați calificați