Autor: Irina Papuc
Ministerul Sănătății a pregătit un proiect de Hotărâre de Guvern care propune un nou regulament de funcționare și un nou statut juridic pentru Comitetul Național de Etică. Documentul are deja o serie de avize emise de ministere și un tabel de divergențe, însă nici societatea civilă, nici specialiștii din domeniu nu știau de existența lui, deoarece documentul n-a fost publicat nicăieri și nici n-a trecut proba transparenței decizionale.
Comitetul Național de Etică își va schimba denumirea și va activa după un alt regulament. Cel puțin așa reiese din proiectul de Hotărâre de Guvern cu privire la instituirea Comitetului Național de Expertiză Etică a studiului clinic. De data aceasta Comitetul ar urma să fie o instituție autonomă, non-profit, instituită pe lângă Ministerul Sănătății.
Chiar dacă proiectul vine să repare unele neregularități mai vechi despre care am scris în articolul anterior (Comitetul Național de Etică sfidează legile. Acesta funcționează după un statut dubios, iar experții vorbesc despre un paravan pentru ilegalități în studiile clinice și de lipsă de transparență), acesta se pare că a ajuns la Cancelaria de Stat „prin ușa din spate”. Documentul a obținut avize de la mai multe ministere – cel al Economiei, Finanțelor, Justiției, Protecției Sociale și Familiei - însă nu a trecut proba de foc – dezbaterile publice. Nici Consiliul Național de Participare, nici specialiștii din domeniu nu știau de existența lui, întrucât nu a fost publicat nicăieri.
„Nu am auzit de un astfel de proiect de Hotărâre de Guvern. Noi, de obicei, reacționăm după ce ele apar pe site-ul Guvernului sau pe particip.gov. Ei însă nu sunt obligați să ni le trimită și nouă”, precizează Antonița Fonari, membru a CNP.
Potrivit lui Iurie Bucinschi, șeful Direcției de Dezvoltare Socială din cadrul Cancelariei de Stat, proiectul de instituire a Comitetului Național de Etică în studiul clinic a ajuns în Cancelarie.
„Există avizele. Documentul este venit. Probabil îl vom supune și consultărilor publice”, a declarat Bucinschi, după care s-a corectat și a precizat că acest lucru va fi făcut fără îndoială.
Taxe între 1.500 și 11.000 de lei
Victor Ghicavâi, președintele Comitetului Național de Etică, ne-a confirmat că proiectul există, dar că se află încă în proces de elaborare. El spune că noile prevederi vin să aducă claritate în privința statutului instituției și totodată să remunereze specialiștii, care depun o muncă enormă pentru examinarea dosarelor.
„În cazul în care proiectul de Hotărâre va trece mai departe vom avea posibilitatea să acumulăm bani ca să plătim salariile celor care muncesc. Acești oameni făceau până acum un fel de voluntariat. Nu erau răsplătiți pentru munca lor”, afirmă Ghicavâi.
Noul proiect elaborat de către Ministerul Sănătății prevede că instituția va fi autonomă și va activa pe principiu de autogestiune. Acesta va avea cinci persoane angajate și 15 membri, printre care un cercetător științific, un farmacist, un reprezentant al religiei, al societății civile, un jurist, un specialist în etică.
Responsabilitățile acestuia rămân avizarea și verificarea desfășurării studiului clinic sub aspectul etic și se obligă să rămână imparțial și să evite conflictele de interese.
O altă noutate constituie faptul că angajații Comitetului, dar și experții, vor fi salarizați din banii acumulați din taxele pe care le va acumula din expertizarea actelor depuse pentru avizare. Astfel, pentru evaluarea studiilor clinice în faza I și II cu substanțe neautorizate Comitetul va lua o taxă de 11.000 de lei, 10.000 de lei pentru evaluarea metodelor noi de tratament, iar pentru cele din faza II și III câte 9.500 de lei. Taxele variază între 11.000 și 1.500 de lei.
Experții au o listă lungă de obiecții și la acest document.
„Comitetul Național de Etică trebuie să fie o autoritate legală, autonomă, în afara oricăror conflicte de interese, cu caracter consultativ, care să funcţioneze în baza finanţării de stat. Remunerarea membrilor Comitetului trebuie să fie fixată din sursele bugetului, astfel evitând legătura cu taxele prestate pentru evaluare. Acele taxe plătite pot merge în bugetul de stat pentru dezvoltarea anumitor domenii în sănătate, dar nu pentru îmbogățirea celor care vor fi aleși ca membrii ai comitetului”, este de părere directorul Centrului pentru Politici și Analize în Sănătate, Viorel Soltan.
„Din proiect nu este clară metodologia de calcul a taxelor propuse și de ce există diferențe de la un tip de evaluare la alta, atunci când dosarul depus este cu o componență aproape identică și volumul de lucru al experților este același. Cum se planifică că vor fi distribuite fondurile acumulate printre membrii Comitetului? De multe ori se menționează obligația Comitetului de a supraveghea aspectul etic al serviciilor de sănătate, domeniu ce îi depășește aparent competența”, conchide directorul.
Comitetul Național de Etică a fost instituit în 2012, iar statutul acestuia era de instituție medicală, deși în alte acte figura ca organ central de specialitate. Comitetul a avizat anul trecut aproximativ 100 de studii clinice.
Articole relaționate: