Autor: Irina Papuc
Producătorii de dispozitive medicale din Republica Moldova vor trebui să-și înregistreze produsele în conformitate cu regulile naționale de evaluare a conformității. Aceștia vor trebui să aleagă dintre marcajul european CE sau cel moldovenesc - SM.
Dispozitivele medicale moldovenești sau cele de import, de la utilaje medicale până la implanturi, sunt introduse în țară fără să fie supuse oricăror evaluări. Nimeni nu verifică acum calitatea lor, gradul de inofensivitate sau caracteristicile tehnice.
„Tot ce putem face acum este să eliberăm autorizație de import, numai pentru evidență, noi nu le putem verifica. Nici nu vedem produsele de fapt”, explică vicedirectorul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, Alexandru Spânu.
Totul se întâmplă din cauza faptului că o lege a dispozitivelor medicale există, însă nu există mecanisme de implementare a ei. Astfel, trei regulamente care prevăd modul și procedura de înregistrare a dispozitivelor medicale încă nu au fost aprobate de Guvern. Acestea prevăd mecanismele de evaluare a conformităţii, precum şi cerinţele esenţiale, care trebuie să le întrunească un dispozitiv medical pentru a fi plasat pe piaţa Republicii Moldova.
Astfel, toate dispozitivele medicale produse de către producătorii moldoveni sau cei cu sediul în Republica Moldova vor trebui să conțină acest marcaj, care înseamnă că produsul a fost supus tuturor procedurilor de evaluare a conformității. Problema este că acum Republica Moldova nu are un sistem de evaluarea a conformității dispozitivelor medicale, respectiv nu este creată nici structura care să se ocupe de acest lucru.
„Acum, în Republica Moldova nimeni nu se ocupă cu certificarea dispozitivelor medicale, dar trebuie să creăm posibilități și să dezvoltăm mecanisme pentru ca acest lucru să fie posibil. Ceea ce este prevăzut în cele trei regulamente care urmează să fie aprobate de Guvern prevăd politicile europene în domeniu. Nu este nimic diferit. Astfel, dacă Moldova va legaliza aceste mecanisme, atunci producătorul autohton va avea posibilitatea să-și certifice produsul după aceleași condiții, fie că obține certificat autohton SM sau CE, pentru că este în drept să facă și acest lucru”, mai precizează Spânu. Important este că dispozitivele vor trebui să dețină obligatoriu unul dintre cele două marcaje.
„Astfel, producătorul va dovedi că produsul său este conform, iar noi vom avea garanția că este un produs sigur”, a mai adăugat vicedirectorul AMDM. El a explicat că nu există interdicții de plasare în uz a dispozitivelor medicale autohtone.
„Certificate se eliberează numai pentru producători, iar un singur dispozitiv (prototip) nu poate fi subiectul certificării”, a precizat acesta, făcând referire la mai multe articole apărute în presă referitor la mai multe dispozitive medicale ale Institutul de Energie Electrică și Nanotehnologii, care nu pot fi plasate pe piață. Deşi dezvoltarea unor tehnologii este întotdeauna binevenită.
Republica Moldova este dependentă de dispozitivele medicale de import. Producția la nivel local aproape că lipsește - se produce doar ghips și tifon medical. Ceea ce vine însă de peste hotare nu poate fi verificat în niciun fel. Regulamentele, elaborate de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, prevăd un set de reguli, valabile pe teritoriul Uniunii Europene. Unul dintre ele este marcajul de conformitate europeană CE. După intrarea în vigoare a acestor regulamente, Agenția Medicamentului va verifica dosarele depuse și va emite un aviz pozitiv în cazul în care sunt respectate toate regulile. Ulterior, dispozitivul va fi înregistrat într-un registru de stat. Cel care are dreptul să depună dosarul este numai producătorul, care va achita pentru verificarea datelor o sumă de aproape 2.400 de lei.
Acum însă, în lipsa acestor regulamente, AMED nu poate verifica ce fel de dispozitive sunt introduse în țară, respectiv nici nu există interdicții de import.
Articole relaționate: