Redactor: Irina Papuc
Medicamentele cu valproat sunt, de obicei, administrate pentru tratarea epilepsiei și a tulburărilor bipolare, însă în unele state sunt promovate și ca un remediu eficient pentru migrene. O analiză recentă a Comitetului de farmacovigilență al Agenției Europene a Medicamentului a arătat că aceste preparate sunt asociate cu un risc de trei ori mai mare de a provoca autism la copil, malformații ale tubului neural, precum și capacitate intelectuală scăzută.
Studiile recente au arătat existenţa unui risc de până la 30- 40 la sută în ceea ce priveşte apariţia tulburărilor de dezvoltare la copiii expuşi intrauterin la valproat, printre care întârziere de mers şi vorbire, tulburări de memorie, dificultăţi de vorbire şi limbaj şi capacitate intelectuală scăzută. În plus, datele au arătat apariţia unui risc crescut de malformaţii la naştere de aproximativ 11 la sută (precum defecte ale tubului neural şi despicătură a boltei palatine), comparativ cu copii din populaţia generală, la care riscul respectiv este de 2-3 la sută. Datele disponibile au indicat, de asemenea, prezenţa unui risc crescut de tulburări din spectrul autismului (de aproximativ trei ori mai mare decât la nivelul populaţiei generale) şi autism în copilărie (de cinci ori mai mare decât la nivelul populaţiei generale).
Astfel, Comitetul recomandă reevaluarea indicațiilor pentru valproat, în special la adolescente și femeile însărcinate. Astfel, preparatul nu mai trebuie utilizat pentru tratarea epilepsiei sau a tulburărilor bipolare la adolescente şi gravide sau la femeile care ar putea rămâne însărcinate, decât în cazurile când alte tratamente nu sunt eficiente sau nu pot fi tolerate. În cazul femeilor pentru care valproatul este singura opțiune, se va indica tratament contraceptiv și apoi acest preparat.
Totodată, medicamentul nu trebuie luat de către gravide pentru migrene. Medicii sunt obligați să le comunice pacientelor toate efectele adverse.
Informaţii suplimentare despre medicament
Valproatul este utilizat în Uniunea Europeană(UE) începând cu anul 1960, pentru tratamentul epilepsiei şi al tulburărilor bipolare. În câteva state membre, unele medicamente care conţin valproat sunt autorizate pentru prevenirea migrenelor.
Valproatul şi substanţele înrudite sunt autorizate prin procedură naţională în toate statele membre ale UE, precum şi în Norvegia şi Islanda, acestea fiind comercializate sub diferite denumiri comerciale precum Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa- Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil şi Valhel.
O decizie finală în privința preparatelor cu valproat urmează să fie luată de Comisia Europeană.
█ Articole relaționate: