Autor: Elena Cioina
În Moldova există o singură companie privată care se ocupă de verificarea periodică a dispozitivelor medicale. Firma se numește Trans-Standard SLR și are exclusivitate pentru evaluări. Ea a obținut acest drept în 2014, când fostul ministru al Sănătății, Andrei Usatîi, a semnat un ordin în acest sens. Acum numele companiei apare într-un studiu al Centrului Național Anticorupție, care constată că procedura de verificare periodică a dispozitivelor medicale efectuată de Trans-Standard nu este transparentă, iar ordinul emis acum doi ani este unul dubios. Acest lucru, spun autorii cercetării, pune în pericol viața și sănătatea pacienților, deoarece multe echipamente rămân neverificate sau au termenul de exploatare expirat.
Așadar, Trans-Standard SRL este o instituție privată care se ocupă de evaluarea și certificarea diferitor echipamente, inclusiv ale celor medicale. Pe site-ul oficial al companiei se menționează că dispune de acreditare pentru verificarea periodică a echipamentelor medicale neactive și neimplantabile de la Agenția Națională de Acreditare din Ucraina. Prin ordinul nr.1399 din 9 decembrie 2014, firma este recunoscută drept organism de evaluare a conformității dispozitivelor medicale, iar de controlul acestui ordin a fost responsabil ministrul adjunct de atunci, Mihai Ciocanu.
Prin acest ordin, calificat drept unul dubios de către autorii cercetării, Ministerul Sănătății ar promova exclusivitatea pentru Trans-Standard, ea fiind unica în domeniul evaluării conformității dispozitivelor medicale neactive și neimplantabile utilizate atât de instituțiile medicale publice, cât și de cele private. Mai mult, factori de decizie de la minister ar avea legături strânse cu această firmă, ea fiind fondată de către o companie străină cu sediul în Republica Panama, zonă offshore.
Am încercat să vorbim cu responsabilii de la această firmă și să-i întrebăm cum au obținut dreptul de evaluare a dispozitivelor medicale și dacă se descurcă cu volumul mare de lucru. Unul dintre angajații instituției, ne-a spus după ce a aflat că sunt căutați de jurnaliști, că directorul lipsește și fără acordul lui nimeni nu ne poate răspunde la întrebări. Vom aminti însă că în Moldova mai mult de jumătate dintre dispozitivele medicale sunt cu termenul de exploatare demult depășit. Chiar și așa, doctorii le folosesc, pentru că nu au altele în loc.
Managerii de spitale cu care am reușit să discutăm, își amintesc vag de această companie, deși susțin că fac evaluarea dispozitivelor măcar odată în an. „Noi am aflat prima dată de această firmă abia anul acesta. Până acum evaluarea o făcea Serviciul de Metrologie, care era foarte strict, apoi a apărut Trans-Standard și ne-au dat lista dispozitivelor medicale care obligatoriu trebuie să treacă și prin ei. Până acum nu era așa ceva. Vă asigur însă că la noi lucrurile sunt puse la punct. Avem serviciu special care se ocupă de asta, specialiști , avem termenii, listele. Eu nu vreau multe să comentez, dar am auzit multe păreri cum a apărut această companie, de ce, ce posibilități are. Noi am primit hârtie de la minister, de la Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale”, a declarat pentru Sănătate INFO, Iurie Dondiuc, directorul Spitalului Municipal nr.1.
Valeriu Nichiforciuc, directorul Spitalului Raional Florești spune că echipamentele medicale sunt evaluare de către Serviciul de Metrologie, dar fac foarte rar acest lucru. „Suntem săraci, iar asta costă mulți bani. Evaluăm în limita posibilităților, pentru că e scump”.
Și directorul medical al spitalului de la Ungheni, Ghenadie Șerbu a fost evaziv în răspuns. El a precizat totuși că instituția evaluează echipamentele medicale o dată pe an. „Facem la firmele acreditate de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și Ministerul Sănătății. Se efectuează metrologia utilajului medical care necesită verificare. O dată pe an plătim o anumită sumă.”
█ Moldova va avea prima unitate de urgențe pediatrice acreditată ISO
Șerbu nu și-a amintit ce firme anume se ocupă de evaluarea dispozitivelor, precizând că de acest lucru se ocupă inginerul.
Am reușit să vorbim și cu Corneliu Pâslari, bioinginer la Institutul Mamei și Copilului care ne-a spus că singura firmă care are dreptul să facă verificarea periodică a dispozitivelor medicale este firma Trans-Standard. „Ei au început să facă verificările pentru întreaga țară, de pe la sfârșitul anului trecut. Nu e normal că doar o companie se ocupă de această verificare, pentru că are tarife cam pipărate. Și o instituție mare, cum e IMC, de exemplu, suportă cheltuieli destul de mari. În comparație cu prețurile pentru verificarea metrologică, cele pentru verificarea periodică sunt destul de mari. Verificarea dispozitivelor trebuie făcută, fără îndoială. Problema e că nu avem bugete atât de mari. Astfel, noi știm că aparatul verificat este sută la sută funcțional, el corespunde parametrilor și standardelor. Este important ca el să arate date corecte și să stabilească diagnostice corecte. Când există o singură firmă care se ocupă de așa ceva, reiese că e monopol.”
Corneliu Pâslari spune că, în lipsa bugetului, multe instituții medicale nu își permit să facă evaluarea dispozitivelor, chiar dacă sunt obligate. De obicei, managerii pun accent pe aparatajele medicale care pot pune în pericol viața pacienților. Mai grav este că sunt instituții care nu fac deloc aceste verificări.
Semnarea contractelor de către instituțiile medicale cu firma Trans-Standard este o condiție impusă de Consiliul de Acreditare, spune șeful Direcției Sănătate a Municipiului Chișinău, Mihai Moldovanu. „Când ei vin să acrediteze, dacă nu ai contract cu acest Trans-Standard, nu ești acreditat. Cred că aici este legătura dintre această companie și Ministerul Sănătății. Directorii spun că aceasta este doar o formalitate. Ei nu au nevoie de un astfel contract, pentru că au ingineri care se ocupă de acest lucru. Dar ei nu pot să se eschiveze de la semnarea acestui contract, pentru că atunci când vine odată la câțiva ani Consiliul de Acreditare, și dacă nu ai acest contract, nu te acreditează”, a precizat Mihai Moldovanu.
█ „Spitalele trebuie să prevadă resurse financiare ca utilajele să fie verificate periodic”
Vom preciza că potrivit ordinului 1019 din 29 decembrie 2015, toate instituțiile medicale din țară trebuie să aibă un responsabil care asigură supravegherea dispozitivelor medicale, să asigure planificarea și controlul lor, să identifice echipamentele care trebuie verificate și să țină un registru al dispozitivelor până când va fi creat un soft electronic pentru managementul dispozitivelor medicale. Potrivit unui alt ordin al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, privind verificarea periodică a acestora prima verificare periodică, a dispozitivelor medicale incluse se efectuează într-un interval de până la 2 ani, de la ieşirea din garanţie a acestora.
Acum două zile, am trimis o solicitare Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale în care cerem să ni se spună ce firme sunt acreditate în Moldova pentru verificarea dispozitivelor medicale de ce o singură. Până la ora difuzării știrii nu am obținut niciun răspuns.
Vom preciza că despre compania Trans-Standard SRL sunt destul de puține informații. Pe site-ul idno.md, de exemplu, scrie că firma este întreprindere cu capital străin, a fost fondată în 2006 și este administrată de Adrian Doroș, care este și membru al consiliului de administrare, Vasile Zetia, președinte și Carolina Catan, membru. Compania are sediul pe strada Petru Movilă nr.17 și este organism de certificare în producție, servicii și sisteme de management al calității. Fondator este o companie din Panama - Atentis Traide Corp.
█ Articole relaționate: