Autor: Irina Papuc
Produsele pe bază de paracetamol cu eliberare modificată sau prelungită ar trebui să fie suspendate din comerț, deoarece generează un risc crescut de supradozare. Medicamentele care conțin paracetamol în combinație cu tramadol ar trebui, de asemenea, retrase de pe piață. Recomandarea vine din partea Comitetului de evaluare a riscurilor și farmacovigilență a Agenției Europene a Medicamentului (PRAC).
Medicamentele cu eliberare modificată sau prelungită (concepute să elibereze încet paracetamol pe o perioadă mai lungă decât produsele uzuale cu eliberare imediată) au devenit subiectul unei evaluări după ce Agenția de profil suedeză a observat probleme în gestionarea supradozajului cu un astfel de produs, după introducerea acestuia pe piață. Acest lucru se întâmplă din cauza modului complex în care aceste medicamente eliberează paracetamol în organism după o supradoză. În consecință, Comitetul a evaluat studiile publicate și rapoartele privind supradozele cu aceste medicamente, a consultat experți în domeniu și a evaluat modul în care este gestionat supradozajul cu paracetamol în întreaga lume.
Experiența a arătat că, în caz de supradozaj (în special la doze mari), din cauza modului în care paracetamolul din produsele cu eliberare modificată este eliberat în organism, procedurile obișnuite de tratament dezvoltate pentru produsele cu eliberare imediată nu funcționează. În cazul în care medicii nu știu că pacientul a luat paracetamol cu eliberare modificată, ceea ce nu le permite să înțeleagă cum, când și pentru cât timp să se administreze un antidot, supradozajul poate duce la vătămări grave ale ficatului sau la deces. În produsele cu eliberare modificată care conțin tramadol salvarea pacientului se complică și mai mult din cauza acțiunii tramadolului.
În multe cazuri, este posibil să nu se știe dacă o supradoză de paracetamol a implicat produse cu eliberare imediată sau cu eliberare modificată, ceea ce face dificilă stabilirea tipului de management necesar pentru profesioniștii în domeniul medical. Comitetul nu a putut identifica mijloace de minimizare a riscului pentru pacienți sau un mod fezabil și standardizat de adaptare a gestionării supradozajului cu paracetamol în UE pentru a permite tratamentul cazurilor care implică preparate cu eliberare modificată.
În consecință, Comitetul a concluzionat, în mod echilibrat, că riscul de supradoze cu aceste medicamente depășește avantajul de a avea un preparat cu acțiune mai lungă. Prin urmare, Comitetul a recomandat suspendarea comercializării medicamentelor cu eliberare modificată de paracetamol. Produsele cu paracetamol cu eliberare imediată, care nu sunt afectate de această revizuire, vor continua să fie disponibile ca mai înainte.
Mai multe despre medicament
Atunci când se utilizează în mod corespunzător și în dozele recomandate, beneficiile paracetamolului depășesc riscurile. Rămâne important ca pacienții să solicite sfatul medicului în mod urgent dacă au luat sau cred că au luat mai mult decât cantitatea recomandată pe orice produs care conține paracetamol.
Produsele care fac obiectul acestei revizuiri conțin paracetamol pentru eliberare modificată și se intenționează a fi administrate pe cale orală și au o acțiune mai lungă. Acestea sunt disponibile în Belgia, Danemarca, Finlanda, Luxemburg, Portugalia, România și Suedia sub diverse denumiri, inclusiv Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 ore, Panodil 665 mg, Paratabs Retard și Pinex Retard.
Medicamentele care conțin paracetamol împreună cu analgezicul opioid tramadol sunt disponibile sub numele de Diliban Retard sau Doreta și se găsesc în Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Ungaria, Islanda, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia și Spania și sunt vizate direct de această revizuire.
Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh) va adopta o poziție finală. CMDh este un organism care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia și este responsabil pentru asigurarea standardelor armonizate de siguranță pentru medicamentele autorizate prin proceduri naționale în UE.
În Republica Moldova este înregistrat în Catalogul național de prețuri Traumobol, preparat ce are la bază tramadol și paracetamol.
█ Articole relaționate:
Cele mai periculoase combinații de medicamente. Ce reacții pot provoca