Redactor: Irina Papuc
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Comisia Europeană au actualizat lista excipienților la nivel european. Au fost introduse cinci substanțe noi, iar pentru altele 10 au fost emise noi recomandări de siguranță.
Excipienții se referă la orice compus dintr-un medicament, exceptând substanța activă. Deși majoritatea excipienților sunt considerați inactivi, unii pot avea o acțiune sau un efect cunoscut în anumite circumstanțe. Excipienții trebuie să fie menționați în etichetarea medicamentului, pentru a asigura informarea deplină a consumatorului.
Anexa actualizată conține toți excipienții care trebuie declarați pe eticheta medicamentului și în prospect. Principalul scop al acestei actualizări este de a lua în considerare preocupările legate de siguranță care nu sunt abordate acum în anexa existentă. De asemenea, în noua listă este acordată o atenție deosebită siguranței în cazul copiilor sau femeilor însărcinate.
„Anexa actualizată include cinci excipienți noi și noi avertismente de siguranță pentru zece excipienți existenți. Noile informații privind siguranța vor ajuta pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății să ia decizii mai conștiente cu privire la medicamentele pe care le iau și le prescriu”, a anunțat Agenția Europeană a Medicamentului pe 9 octombrie. Anexa este publicată în toate limbile Uniunii Europene, împreună cu rapoartele științifice.
Anexa revizuită se aplică atât produselor autorizate la nivel central și național. Pentru noile cereri de autorizare de introducere pe piață, anexa revizuită va intra în vigoare de la data publicării, iar solicitanții trebuie să pună în aplicare informațiile de pe etichetă. Pentru medicamentele deja autorizate, titularii autorizațiilor de introducere pe piață ar trebui să folosească prima ocazie pentru a pune în aplicare formularea în conformitate cu anexa revizuită.
Conform noilor modificări, aspartamul (E 951) trebuie indicat în prospect, fiind incluse neapărat dozele. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.
Un alt exemplu este clorura de benzalconiu, un conservant antimicrobian, folosit și în soluțiile de curățat lentilele. În acest caz pe prospect trebuie să se indice neapărat că substanța poate modifica culoarea lentilelor, dar și provoca iritații ale ochilor. În funcție de tipul de administrare al preparatului care conține clorură de banzalconiu, recomandările sunt diferite.
În cazul administrării orale, parenterale, Acidul benzoic (E 210) şi benzoaţi de exemplu: Benzoat de sodiu (E 211) Benzoat de potasiu (E 212) pot creşte riscul de producere a icterului (îngălbenire a pielii și a albului ochilor) la nou-născuţi (cu vârsta până la 4 săptămâni). Această informație trebuie să se regăsească obligatoriu pe prospectele medicale.
În cazul Acidului boric (și borați) se va menționa despre interdicția de administrare la copiii cu vârsta sub 2 ani, sub 12 și 18, în funcție de cantitate, deoarece „medicamentul conține bor și poate duce la afectarea fertilității la maturitate”. Recomandări sunt emise și pentru gravide.
Ministerul Sănătății introduce înghețarea prețurilor la medicamente
Și în cazul Ciclodextrinelor se vor lua în calcul mai multe elemente de siguranță, în special pentru copiii mai mici de 2 ani.
Unele arome conțin alergeni, de aceea trebuie să se regăsească pe prospect. Alcoolul benzilic este enumerat ca una dintre cele 26 de arome care conțin alergeni, dar poate fi, de asemenea, utilizat ca excipient. Atunci când alcoolul benzilic este utilizat ca excipient (în plus față de o aromă sau nu), se aplică eticheta acestuia.
Măsuri suplimentare de atenționare se vor lua și pentru preparatele care conțin fructoză, în special în cazul celor administrate pe cale intravenoasă. Sugarii și copii mici (cu vârsta sub 2 ani) nu pot fi încă diagnosticați cu intoleranță ereditară la fructoză. Medicamentele (conținând fructoză) administrate intravenos pot pune în pericol viața și trebuie contraindicate la această populație, cu excepția cazului în care este imperios necesar clinic și nu sunt disponibile alte alternative. O anamneză detaliată privind simptomele de intoleranță ereditară la fructoză trebuie efectuată fiecărui pacient înainte de administrarea acestui medicament.
În cazul utilizării fenilalaninei se va menționa, de asemenea, toată informația pe prospect, deoarece există risc de reacții adverse pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Recomandări au fost emise și în cazul sodiului, Propilenglicolului și Sorbitolului.
█ Articole relaționate: