Autor: Irina Papuc
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a inițiat o nouă revizuire a medicamentelor care conțin hidroxietil-amidon (HES). Aceste produse sunt utilizate pentru tratamentul hipovolemiei, cauzate de pierderea acută (bruscă) a sângelui, unde tratamentul cu soluții alternative de infuzie cunoscute sub numele de „cristaloide” nu este considerat suficient. Medicamentele HES sunt administrate prin perfuzie (picurare) prin venă și sunt utilizate ca agenți de dilatare a volumului de sânge pentru a preveni șocul după sângerarea acută.
Revizuirea este declanșată de rezultatele obținute în urma a două studii care au constat că preparatul a fost utilizat în situații medicale interzise, adică la pacienții cu afecțiuni critice, la cei cu sepsis și leziuni renale, în pofida restricțiilor introduse în 2013, cu scop de a evita riscurile de probleme renale și decese.
Studiile de utilizare a medicamentelor au fost solicitate de Comitetul de evaluare a riscurilor în farmacovigilență (PRAC) al EMA în 2013 ca o condiție pentru autorizațiile de introducere pe piață ale acestor produse, pentru a verifica respectarea noilor restricții. PRAC va examina rezultatele acestor studii și toate celelalte date disponibile și impactul acestora asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor pentru perfuzie care conțin HES și va emite o recomandare privind menținerea, modificarea, suspendarea sau retragerea autorizațiilor de introducere pe piață în întreaga Uniune Europeană.
Mai multe despre medicamente
Mai multe despre medicament Soluţiile perfuzabile care conţin HES sunt utilizate frecvent pentru substituţia volumului de sânge şi aparţin clasei cunoscute sub denumirea de coloizi. Există două tipuri principale de medicamente utilizate pentru substituţia volumului de sânge: cristaloizii şi coloizii. Coloizii conţin molecule mari, cum este amidonul, în timp ce cristaloizii, cum sunt soluţiile saline sau soluţia Ringer acetat, conţin molecule mai mici. În Uniunea Europeană, soluţiile perfuzabile care conţin HES au fost aprobate prin intermediul procedurilor naţionale şi sunt disponibile în toate statele membre sub diferite denumiri comerciale.
Restricțiile emise în 2013
Din cauza riscului de afectare renală şi de mortalitate, soluţiile de HES nu mai trebuie utilizate la pacienţii cu sepsis, cu leziuni provocate de arsuri sau la pacienţii cu afecţiuni critice.
• Soluţiile de HES trebuie utilizate numai pentru tratarea hipovolemiei datorate pierderii acute de sânge atunci când cristaloizii în monoterapie nu sunt consideraţi suficienţi.
• Nu există date solide privind siguranţa pe termen lung la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale şi la pacienţii cu traumatisme. Beneficiile preconizate ale tratamentului trebuie evaluate cu atenţie în raport cu incertitudinile referitoare la siguranţa pe termen lung şi trebuie avute în vedere alte opţiuni de tratament disponibile. Se vor realiza studii suplimentare cu soluţiile de HES la pacienţii cu traumatisme şi la cei supuşi intervenţiilor chirurgicale elective.
• Soluţiile de HES trebuie utilizate la cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Tratamentul trebuie stabilit în funcţie de monitorizarea hemodinamică continuă, astfel încât perfuzia să fie oprită imediat ce au fost obţinute obiectivele hemodinamice adecvate.
• Soluţiile de HES sunt contraindicate la pacienţii cu afectare renală sau supuşi terapiei de substituţie renală. Utilizarea HES trebuie întreruptă la primul semn de afectare renală. A fost raportată o creştere a necesităţii de aplicare a terapiei de substituţie renală timp de până la 90 de zile după administrarea HES. Funcţia renală a pacienţilor trebuie monitorizată după administrarea HES.
• Soluţiile de HES sunt contraindicate în coagulopatia severă. Administrarea soluţiilor de HES trebuie întreruptă la primul semn de coagulopatie. Parametrii de coagulare a sângelui trebuie monitorizaţi cu atenţie în cazul administrării repetate
Mai multe despre procedură
Revizuirea medicamentelor care conțin HES a fost inițiată la 17 octombrie 2017, la solicitarea Agenției Suedeze pentru Produse Medicale, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83 / CE.
█ Articole relaționate:
Paracetamolul cu eliberare modificată și în combinație cu tramadol ar putea fi retras de pe piața UE
Cele mai periculoase combinații de medicamente. Ce reacții pot provoca